Tuotevirheet
Lääkkeiden valmistuksessa voi laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta tapahtua virheitä, jolloin kulutukseen on joutunut lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia.
Myyntiluvan haltijalla on ensisijainen vastuu tuotevirheen hoitamisesta. Kaikki lääkealan elinkeinonharjoittajat ovat kuitenkin lääkelain edellyttämällä tavalla omalta osaltaan vastuussa valmistamissaan, maahantuomissaan, jakelemissaan tai kulutukseen luovuttamissaan lääkkeissä havaittujen tuotevirheiden edellyttämien toimien asianmukaisuudesta.
Lääkelaitos valvoo, että tuotevirheeseen liittyvät toimet ovat riittävät ja asianmukaiset. Lääkelaitos voi kieltää virheellisen tai virheelliseksi epäillyn lääke-erän jakelun, myynnin ja kulutukseen luovuttamisen.
Tuotevirhetapausten käsittelystä säädetään lääkelaissa ja Lääkelaitoksen määräyksessä 3/2004 Tuotevirheet. Määräystä sovelletaan myös lääkeväärennöksiin.
Tuotevirheisiin ja lääkeväärennöksiin liittyviä asioita hoidetaan Valvontaosaston lupa- ja tarkastusyksikössä.