|
|
TuotevirheetLääkkeiden valmistuksessa voi laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta tapahtua virheitä, jolloin kulutukseen on joutunut lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia. Tuotevirheen hoitamisesta vastaa ensisijaisesti myyntiluvan haltija. Apteekit, sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja sotilasapteekit vastaavat ensisijaisesti niiden tuotevirheiden hoitamisesta, jotka koskevat näiden itse valmistamia lääkkeitä. Kaikki lääkealan elinkeinon harjoittajat vastaavat osaltaan tuotevirheiden edellyttämien toimenpiteiden asianmukaisuudesta.
Fimea valvoo, että tuotevirheeseen liittyvät toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset.
Tuotevirhetapausten käsittelystä säädetään lääkelaissa sekä Fimean määräyksessä ja ohjeessa 4/2009 Tuotevirheet (pdf). Määräystä sovelletaan myös mm. lailllisessa jakeluketjuissa havaittavissa lääkeväärennöstapauksissa.
Tuotevirheisiin ja lääkeväärennöksiin liittyviä asioita hoidetaan Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin lupa- ja tarkastusyksikössä. Tuotevirheilmoituksen tekeminenTuotevirheilmoitukset tulee tehdä Fimealle puhelimitse tai sähköpostitse. Suullisesti annettu tieto on toimitettava myös kirjallisesti. Kirjallisen ilmoituksen tekemisessä kehotetaan käyttämään sähköistä lomaketta.
Tuotevirhelmoituslomake sekä ilmoituslomake yhteyshenkilöstä tuotevirhetilanteissa löytyvät Lomakkeet-sivulta.
Yhteystiedot: - sähköpostiosoite tuotevirheet@fimea.fi
- puhelinnumero 050 354 4435 tai Fimean vaihde (09) 473 341, josta puhelu ohjataan päivystysnumeroon
- faksi (09) 4733 4267
Katso myös Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhteystiedot tuotevirhetilanteissa (keskitetyn myyntilupamenettelyn valmisteet, tuotevirheestä informoitava myös Fimeaa).
|
|
|
|
|
|
|
|