Tieteellinen neuvonta
Lääkelaitos antaa kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten tieteellistä neuvontaa koskien ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentointia.
Neuvonta voi kohdistua suunnitteilla oleviin tai jo tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin. Lääkelaitos ei anna ennakkopäätöksiä eikä arviota tuotettavan tai tuotetun tiedon riittävyydestä valmisteen myyntilupaa silmälläpitäen. Annettu neuvonta ei sido Lääkelaitosta eikä neuvonnan pyytäjää.
Tieteellistä neuvontaa voi hakea kysymyksiin, joihin ei ole löydettävissä vastausta kansallisista määräyksistä ja ohjeista tai EU:n viranomaisohjeistoista (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).
Lääkelaitos antaa tieteellistä neuvontaa riippumatta teollisuuden myöhemmin käyttämästä myyntilupamenettelystä. Jos tieteellistä neuvontaa on aiemmin pyydetty Euroopan lääkearviointivirastolta (EMEA), uusi samaa valmistetta koskeva pyyntö on ensisijaisesti toimitettava EMEA:an. Neuvontapyyntö osoitetaan EMEA:lle, jos lääkevalmisteen myyntilupahakemusta on jo käsitelty keskitetyssä menettelyssä.
Tieteellistä neuvontaa annetaan pääsääntöisesti Lääkelaitoksessa järjestettävän kokouksen puitteissa.
Tieteellisen neuvonnan hakeminen:
Vapaamuotoinen neuvontapyyntö toimitetaan osoitteella:
Tieteellisen neuvonnan koordinaattori
Lääkelaitos
Kirjaamo
PL 55, 00301 Helsinki
Neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:
- yhteyshenkilö(t)
- tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
- yksityiskohtaiset kysymykset, joihin neuvontaa haetaan
- riittävät taustatiedot kysymyksiin vastaamista varten
- kirjallisuusviitteistä on liitettävä mukaan kopio
- kokouksen ehdotettu ajankohta ja osanottajat, vähintään kaksi viikkoa ennen ehdotettua päivää.
Lääkelaitos ilmoittaa pyynnön hyväksymisestä tai hylkäämisestä hakijalle kirjallisesti ja ehdottaa mahdollisen kokouspäivämäärän. Hakijan on toimitettava neuvontakokouksen pöytäkirja Lääkelaitokseen hyväksyttäväksi mielellään kahden viikon kuluessa.
Annetusta tieteellisestä neuvonnasta, joka liittyy ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin peritään 1.1.2004 alkaen maksuasetuksen mukainen maksu neuvontaprosessin päättyessä.
Lisätietoja:
ylilääkäri Juha Kolehmainen, etunimi.sukunimi@fimea.fi