Rohdosvalmisteita koskevat voimaantulosäännökset
Suomen siirrettyä kansalliseen lainsäädäntöön EU:n lääkedirektiivien muutokset, seuraavia valmisteryhmiä koskevat alla mainitut voimaantulosäännökset:
Kasvirohdosvalmiste
’Lääkevalmisteelle, jolle on myönnetty myyntilupa rohdosvalmisteena, mutta joka ei ole 5 a §:n tarkoittama perinteinen kasvirohdosvalmiste, tulee hakea tämän lain mukainen myyntilupa uudistettaessa nyt voimassa oleva myyntilupa.’
’Ennen tämän lain voimaantuloa myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntilupa tulee uudistaa tämän lain mukaisesti. Jos myyntiluvan voimassaolo päättyy kuuden kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta, voidaan uudistamishakemus tehdä 24 §:n 2 momentissa säädetystä määräajasta poiketen, kuitenkin vähintään kolme kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä. Jos tämän lain voimaantullessa voimassa oleva myyntilupa on uudistettu yhden tai useamman kerran ennen lain voimaantuloa, Lääkelaitos antaa erilliset määräykset tällaiseen uudistamishakemukseen liitettävistä selvityksistä ja asiakirjoista.’ Lääkelaki
Perinteinen kasvirohdosvalmiste
’Jos lääkevalmisteella, joka on 5 a §:ssä tarkoitetun määritelmän mukainen perinteinen kasvirohdosvalmiste, on tämän lain voimaan tullessa voimassa oleva myyntilupa, tulee Lääkelaitoksen muuttaa myyntilupa sitä uudistettaessa 22 §:n mukaiseksi rekisteröinniksi.’
’Jos 5 a §:n määritelmän mukainen lääkevalmiste on ennen tämän lain voimaantuloa luokiteltu elintarvikkeeksi, on valmisteelle haettava rekisteröintiä viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007. Jos rekisteröintiä on haettu mainittuun määräaikaan mennessä, saa tässä momentissa tarkoitettua perinteistä kasvirohdosvalmistetta myydä ilman rekisteröintiä siihen saakka kunnes Lääkelaitos on antanut päätöksensä hakemuksesta.’
Muu myyntiluvallinen lääkevalmiste
Tällä hetkellä myyntiluvallisia rohdosvalmisteita ovat myös mm. kalanmaksaöljy-, maitohappobakteeri- ja laktaasientsyymivalmisteet. Nämä rohdosvalmisteet, joiden vaikuttava aine ei ole kasviperäinen aine tai kasvirohdostuote tai näiden yhdistelmä, tulevat siirtymään valmisteesta riippuen joko myyntiluvalliseksi lääkevalmisteeksi tai esimerkiksi elintarvikelainsäädännön mukaiseksi ravintolisäksi. Siinä tapauksessa, että valmiste tullaan siirtämään myyntiluvalliseksi lääkevalmisteeksi, sitä koskee seuraava voimaantulosäännös:
’Lääkevalmisteelle, jolle on myönnetty myyntilupa rohdosvalmisteena, mutta joka ei ole 5 a §:n tarkoittama perinteinen kasvirohdosvalmiste, tulee hakea tämän lain mukainen myyntilupa uudistettaessa nyt voimassa oleva myyntilupa.’
Homeopaattinen ja antroposofinen valmiste
Niitä homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita, joille on myönnetty rohdosvalmisteen myyntilupa, koskee seuraava voimaantulosäännös:
’Lääkevalmisteelle, jolle on myönnetty myyntilupa rohdosvalmisteena, mutta joka ei ole 5 a §:n tarkoittama perinteinen kasvirohdosvalmiste, tulee hakea tämän lain mukainen myyntilupa uudistettaessa nyt voimassa oleva myyntilupa.’
’Jos lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ennen tämän lain voimaantuloa, lasketaan 29 §:n 1 momentin 3 kohdan mukainen kolmen vuoden määräaika tämän lain voimaantulosta.’