Muu myyntiluvallinen lääkevalmiste

Rohdosvalmisteen myyntilupa on myönnetty aikaisemmin voimassa olleen lainsäädännön mukaisesti myös joillekin ei-kasviperäisiä vaikuttavia aineita sisältäville valmisteille. Tällaisia myyntiluvallisia rohdosvalmisteita ovat mm. kalanmaksaöljy-, maitohappobakteeri- sekä laktaasientsyymivalmisteet.

Koska uuden lainsäädännön voimaan tullessa rohdosvalmiste –käsite poistuu kokonaan, edellä mainitut valmisteet tulevat valmisteesta riippuen siirtymään joko myyntiluvallisiksi lääkevalmisteiksi tai luokittelemaan ei-lääkevalmisteiksi (esim. ravintolisä).

Myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ohjeistus

• Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste, Lääkelaitoksen määräys 5/2005 
• Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät, Lääkelaitoksen ohje 2/2005

Muualla palvelussa:
Luokittelu
Lääkeluettelo
Kansallinen lainsäädäntö
Määräykset
Ohjeet
Lomakkeet

Dokumentaatiovaatimuksia koskevia säädöksiä ja ohjeistusta:
Euroopan komission kotisivut
-direktiivit, Notice to Applicants (NtA), ym.
Euroopan lääkeviraston kotisivut
-ohjeistot, ym.