Kasvirohdosvalmisteen myyntilupahakemuksen vaatimuksista
Seuraavat Lääkelaitoksen määräykset sisältävät yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat kasvirohdosvalmisteen myyntiluvan hakemista ja luvan saanutta valmistetta:
Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen, 1/2009
Lääkevalmisteiden päällysmerkinnät ja pakkausseloste, 5/2005
Nämä perustuvat lääkelakiin sekä asetukseen.
Hallinnollinen osio
Hakemukseen on aina liitettävä täydellisinä hallinnollinen osio, yhteenvedot tai asiantuntijalausunnot, laatutiedot ja tarvittavat kirjallisuusjulkaisut.
Jos valmiste on markkinoilla jossain EU-maassa, voi myyntilupaa hakea myös tunnustamismenettelyn kautta, tällöin tulee ensin kääntyä ko. EU-maan lääkeviranomaisen puoleen, joka käynnistää tunnustamismenettelyn (Lääkelaitoksen määräys Nro 4/2005 kohta 5.3.2).
Laatu dokumentaatio:
Dokumentaation tulee sisältää kaikki tarvittavat tiedot myös kasvirohdosvalmisteen erityisominaisuuksien osalta. (Ks. tarkemmin mm. direktiivi 2003/63/EY sekä ohjeistot CPMP/QWP/2819/00: Note for guidance on quality of herbal medicinal products ja CPMP/QWP/2820/00 Note for guidance on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products.)
Turvallisuus- ja teho dokumentaatio:
Selvitys siitä, että valmisteen vaikuttavaa ainetta tai aineita on käytetty järjestelmällisesti ja dokumentoidusti lääkevalmisteena yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan.
Hakemus toimitetaan Lääkelaitokselle postitse osoitteeseen PL 55, 00301 Helsinki tai Nauvontie 4, Helsinki. Kuoreen merkintä: ”Kasvirohdosvalmiste”