Kasvirohdosvalmiste
(Direktiivi 2004/24/EY artikla 1.30)
Kasvirohdosvalmisteet (herbal medicinal products) ovat lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ovat kasviperäisiä aineita (herbal substance) tai kasvirohdostuotteita (herbal preparation) tai näiden yhdistelmiä.
Kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemukset ovat pääsääntöisesti vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvia hakemuksia. Lisätietoja löytyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksestä 1/2009
Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen: 3.6 Kasvirohdosvalmisteet.
Jos on epäselvää, onko markkinoille tuotava valmiste lääke vai ei, Lääkelaitos luokittelee pyynnöstä valmisteen. Valmistetta koskevat tiedot tulee toimittaa luokittelupäätöksen tekoa varten Lääkelaitoksen Lääketurvaosastolle. Päätös on maksullinen. Tarkemmat ohjeet luokitteluprosessista: ks. Lääkelaitoksen verkkosivuilta kohta Luokittelu ja lääkeluettelo
Myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ohjeistus mukaan lukien erityisohjeistus:
Kasvirohdosvalmisteita koskevista määräyksistä ja ohjeista löytyy yksityiskohtaisia tietoja Lääkelaitoksen määräyksestä 5/2005 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste sekä Lääkelaitoksen ohjeesta 2/2005 Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät. Lisäksi tulee ottaa huomioon seuraavat seikat: Vaikuttava aine on kasvirohdostuote kokonaisuudessaan, kauppanimen yhteyteen merkitään vaikuttavan aineen vahvuus vain silloin, kun terapeuttisen vaikutuksen aikaansaava yhdiste tai yhdisteryhmä tunnetaan, valmisteelle tulee hakea Vnr –numero.