Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
(Direktiivit 2001/83/EY artiklat 14 ja 16 ja 2001/82/EY artiklat 17 ja 19)
Lääkelain 5 b §:n mukaisella homeopaattisella valmisteella tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka on valmistettu homeopaattisista kannoista Euroopan farmakopeassa kuvatulla homeopaattisella menetelmällä. Jos kuvaus puuttuu Euroopan farmakopeasta, voidaan käyttää jäsenvaltion virallista farmakopeaa. Homeopaattinen valmiste voi olla valmistettu useasta homeopaattisesta kannasta. Homeopaattisia valmisteita koskevia säännöksiä sovelletaan myös muihin valmisteisiin, jotka on valmistettu homeopaattisilla valmistusmenetelmillä. Antroposofiset valmisteet lasketaan tällaisiksi valmisteiksi.
Lisätietoja löytyy Lääkelaitoksen määräyksestä 1/2009 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen: 3.8 Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
Valmisteet, jotka voidaan rekisteröidä ihmislääkedirektiivin 2001/83/EY artiklan 14 tai eläinlääkedirektiivin 2001/82/EY artiklan 17 mukaisesti:
Art. 14: Vain sellaiset homeopaattiset valmisteet voidaan rekisteröidä yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti, jotka täyttävät kaikki seuraavat rekisteröinnin edellytykset:
annostellaan suun kautta tai ulkoisesti
mitään erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta ei mainita myyntipäällysmerkinnöissä tai missään valmisteeseen liittyvässä informaatiossa
riittävä laimennos valmisteen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti kantaliuos on laimennettu vähintään 1:10 000 tai se on enintään yksi sadasosa pienimmästä tavanomaisesta lääkehoidossa käytetystä lääkemääräystä edellyttävän lääkeaineen annoksesta
Art. 17: Rajoittamatta tuotantoeläimille tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten soveltamista, ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä:
antoreitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa, tai tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa
merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei ilmene erityistä käyttöaihetta
riittävä laimennusaste valmisteen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti vahvuus ei saa olla suurempi kuin 1:10 000 kantaliuoksesta
Valmisteet, joille tulee hakea myyntilupa ihmislääkedirektiivin 2001/83/EY artiklan 16 tai eläinlääkedirektiivin 2001/82/EY artiklan 19 mukaisesti:
Artikla 16:
Muille kuin art. 14 (1) homeopaattisille valmisteille tulee hakea myyntilupa ja ne tulee merkitä art. 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11 mukaisesti.
Jäsenvaltio voi säätää tai pitää voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin art. 14 (1) tarkoitettuja säännöksiä prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia varten siinä jäsenvaltiossa harjoitettavan homeopatian periaatteiden mukaisesti. Tässä tapauksessa jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä.
Artikla 19:
Muille kuin art. 17 (1) kohdassa tarkoitetuille homeopaattisille eläinlääkkeille tulee hakea myyntilupa art. 12, 13a, 13b, 13c, 13d ja 14 mukaisesti.
Jäsenvaltio voi säätää tai pitää voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen, homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuustutkimuksia sekä prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia varten siinä jäsenvaltiossa harjoitettavan homeopatian periaatteiden mukaisesti. Tässä tapauksessa jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä.
Dokumentaatiovaatimuksista
Laatu
Säädösten mukaan valmisteen laatu ja valmistus on selvitettävä kaikissa tapauksissa valmistekohtaisesti, kuten muillakin lääkevalmisteilla.
Turvallisuus ja teho
Valmisteet, joille ei esitetä indikaatiota
Turvallisuus on osoitettava joko alkuperäisin tutkimuksin tai julkaistun kirjallisuuden avulla on perusteltava, että kyseinen laimennos suhteutettuna antotapaan takaa turvallisuuden.
Asiantuntijalausunto valmisteen turvallisuudesta tulee esittää.
Erityistä tehon osoitusta ei vaadita mutta valmisteen homeopaattisen käytön osoitus esim. kirjallisuuden perusteella tulee esittää.
Lääketurvatoimintaa koskevat säädökset tulee olla otettu huomioon.
Valmisteet, joille esitetään käyttöindikaatio
Turvallisuudesta on esitettävä vastaava dokumentaatio kuin valmisteista, joille ei esitetä indikaatiota. Lisäksi lääketurvatoimintaa koskevat säädökset tulee olla otettu huomioon.
Teho on osoitettava kuten muillakin lääkevalmisteilla.
Jos on epäselvää, onko markkinoille tuotava valmiste lääke vai ei, Lääkelaitos luokittelee pyynnöstä valmisteen. Valmistetta koskevat tiedot tulee toimittaa luokittelupäätöksen tekoa varten Lääkelaitoksen Lääketurvaosastolle. Päätös on maksullinen. Tarkemmat ohjeet luokitteluprosessista: ks. Lääkelaitoksen verkkosivuilta kohta Luokittelu ja lääkeluettelo.
Myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ohjeistus mukaan lukien erityisohjeistus
Homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita koskevista määräyksistä ja ohjeista löytyy yksityiskohtaisia tietoja Lääkelaitoksen määräyksestä 5/2005 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste sekä Lääkelaitoksen ohjeesta 2/2005 Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät.
Lisäksi tulee ottaa huomioon seuraavat seikat: Yhdistelmävalmisteen kauppanimenä voidaan käyttää keksittyä nimeä, vaikuttavaksi aineeksi merkitään kanta-aineen tieteellinen nimi ja vahvuudeksi laimennosaste, myyntilupanumero on muotoa R xxx FI, pakollinen lisämerkintä ’HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL’ tai ’ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTROPOSOFISKT MEDEL’.