Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille
Lääkedirektiivi
Lääkedirektiivi 2001/83/EY muutettiin direktiivillä 2004/27/EY. Lääkedirektiivin 2004/27/EY artikla 56a määrää pistekirjoituksesta myyntipäällysmerkinnöissä:
"Edellä 54 artiklan a alakohdassa tarkoitettu lääkkeen nimi on ilmaistava myös pistekirjoituksena päällyksessä. Myyntiluvan- ja rekisteröinnin haltijan on varmistettava, että pakkauksen käyttöohje on potilasjärjestöjen pyynnöstä saatavissa sokeiden ja näkövammaisten kannalta asianmukaisessa muodossa.”
Lääkelaitoksen määräys
Lääkelaitoksen määräyksen 5/2005 ”Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste” mukaan:
"Lääkevalmisteen kauppanimi (tarvittaessa vahvuus) tulee ilmoittaa ulkopakkauksessa käyttäen hyväksytyn standardin mukaista pistekirjoitusta. Vaatimus ei koske yksinomaan sairaalakäyttöön / terveydenhuoltohenkilöstön annosteltaviksi tarkoitettuja lääkevalmisteita eikä eläinlääkevalmisteita."
Määräys tuli voimaan 7.11.2005. Tämän jälkeen vireille saatettavien myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten tulee sisältää määräyksen mukaiset myyntipäällysmerkintäehdotukset.
Ennen 30.10.2005 vireille saatettujen myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten osalta kauppaan vapautettavat lääkevalmisteet tulee olla merkitty pistekirjoituksella 30.10.2010 mennessä.
Kansallisten ja tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvan ja rekisteröinnin saaneiden lääkevalmisteiden osalta pistekirjoituksen liittäminen lääkepakkaukseen tapahtuu ensisijaisesti ns. 90 päivän ilmoitettavana muutoksena.
Lääkelaitos suosittaa, että Lääkelaitoksessa vireillä olevien tunnustamismenettelyyn tarkoitettujen myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten pakkausmerkinnät päivitetään pistekirjoituksen osalta vastaamaan uudistettua määräystä. Päivittämisellä helpotetaan tunnustamisprosessia marraskuun 2005 jälkeen. Pistekirjoituksen lisääminen vireillä olevien lääkevalmisteiden myyntilupa- ja rekisteröintidokumentaatioon ei johda vaatimukseen sen toteuttamisesta kauppaan vapautettavien lääkevalmisteiden osalta ennen edellä mainittua määräaikaa.
Näkövammaisille tarkoitettujen pakkausselosteiden osalta Lääkelaitoksen määräys (5/2005) toteaa:
"Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tulee potilasjärjestön (Näkövammaisten keskusliitto) sitä pyytäessä toimittaa pakkausseloste näkövammaisille tarkoitetussa muodossa (piste-, isokirjoituksella, äänitteenä tai saavutettavassa elektronisessa muodossa)."
Pakkausselosteen sisällön tulee myös näissä tapauksissa vastata lääkevalmisteelle hyväksyttyä pakkausselostetta. Lääkelaitos ei erikseen tarkista tai hyväksy pakkausselosteita näkövammaisille tarkoitetussa muodossa.
Lääkelaitoksen ohje pakkausmerkinnöistä
Lääkelaitoksen ohje 2/2005 ”Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät” antaa tarkempia ohjeita pistekirjoituksen käytännön toteuttamisesta.
"Ihmisille tarkoitetun lääkevalmisteen kauppanimi (tarvittaessa vahvuus) tulee ilmoittaa ulkopakkauksessa käyttäen hyväksytyn standardin mukaista pistekirjoitusta. Vaatimus ei koske lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu yksinomaan sairaalakäyttöön/terveydenhuoltohenkilöstön annosteltaviksi ja eläinlääkevalmisteita. Pistekirjoitusvaatimusten osalta tulee noudattaa EU :n komission ohjetta ” Recommendation concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet”, sekä pistekirjoituksen merkintätapojen osalta Opetusministeriön Braille-neuvottelukunnan (Asetus näkövammaisten kirjastosta 639/1996) ja potilasjärjestöjen (Näkövammaisten Keskusliitto ) suosituksia. Pistekirjoitus tulisi painaa suoraan ulkopakkaukseen."
Lääkelaitoksen ohjeessa tuodaan esille myös muita lääkevalmisteiden pakkausten oikeaa ja turvallista käyttöä parantavia seikkoja. Arvioitaessa pakkausten käytettävyyttä näkövammaisilla myös nämä erityisesti tekstin kokoon, kirjasintyyppiin, väreihin ja muotoiluun liittyvät seikat tulee ottaa huomioon.
Päivitetty 5.7.2007