|
|
CTD-rakenneNykyisin käytössä oleva hakemusrakenne, Common Technical Document (CTD), tuli käyttöön 1.7.2003.
Vaatimus CTD:n mukaisesta hakemusrakenteesta koskee ihmislääkkeitä sekä rohdosvalmisteita ja vaikuttavan aineen ns. European Drug Master File (EDMF) aineistoa. Ns. kloonihakemukset (= identtinen valmiste, eri kauppanimellä) voidaan jättää NtA 2B mukaisessa muodossa, jos valmisteen ensimmäinen hakemus on jätetty Fimeaan (ent. Lääkelaitos) tai viitemaahan ennen 1.7.2003. Vanhojen myyntilupien dokumentaatiota ei tarvitse päivittää CTD-muotoisiksi. Myyntiluvan haltija voi kuitenkin halutessaan päivittää esimerkiksi hakemuksen laatuosion CTD-muotoiseksi. CTD-muotoisen dokumentaation mukana on toimitettava allekirjoitettu vahvistus siitä, että hakemus on asiasisällöltään identtinen hyväksytyn, vanhan aineiston kanssa. Mitään muita kuin hakemusrakennetta koskevia muutoksia ei päivityksen yhteydessä saa tehdä. Dokumentaation päivittämistä CTD-muotoiseksi ei käsitellä muutoshakemuksena vaan tiedoksiantona. Hakemusrakenteen päivittämisestä ei peritä maksua. Komission kotisivuilla on tarkempaa ohjeistusta CTD-hakemuksista: Notice to Applicants, Volume 2B - Common Technical Document (CTD) Notice to Applicants, Volume 2B - QUESTIONS and ANSWERS Notice to Applicants, Volume 2B - Electronic Common Technical Document (eCTD)
|
|
|
|
|
|
|
|