Luokittelun lainsäädäntö ja perusteet
Lääkelain (395/87) 6 §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Valmiste luokitellaan lääkkeeksi, ei lääkkeeksi tai terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi. Luokittelu perustuu valmisteen koostumukseen ja käyttötarkoitukseen.
Luokittelu lääkkeeksi tai ei lääkkeeksi
Fimea on lääkelain (395/1987) 83 §:n nojalla laatinut lääkeluettelon, joka on luettelo lääkkeiksi luettavista aineista. Lääkeluettelosta annetun päätöksen (1095/2009)
1 §:n mukaan lääkkeitä ovat päätöksen liitteessä 1 luetellut aineet. Lääkkeiksi voidaan katsoa myös päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset. Vitamiineja ja kivennäisaineita
ei ole listattu uudessa lääkeluettelossa.
Lääkkeiksi voidaan katsoa myös muut liitteen 1 aineisiin ja liitteen 2 rohdoksiin lääkkeellisessä mielessä rinnastettavat, lääkelain 3 §:n mukaisesti käytettävät aineet ja rohdokset. Muita lääkkeiksi luokiteltavia voivat olla tavanomaisista lääkkeistä olomuodoltaan, koostumukseltaan, valmistustavaltaan tai vaikutusmekanismiltaan poikkeavat valmisteet tai aineet, joita sen mukaan kuin lääkelain 3 ja 5 §:ssä on säädetty, käytetään lääkkeinä. Tällaisia ovat mm. radioaktiiviset lääkevalmisteet, allergeenivalmisteet, rokotteet ja lääkkeelliset kaasut, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytetyt lääkkeet sekä ihmisverestä ja-veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet.
Lääkelain 3 §:n mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tahi sen oireita ihmisessä taikka eläimessä.
Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.
Epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.
Valmisten käyttötarkoitus on lääkkeellinen, kun sitä käytetään lääkelain 3 §:n mukaisesti.
Luokittelu terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi
Lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/94) 3§:n määritelmän mukaan terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen
a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin
c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai
d) hedelmöitymisen säätelyyn
Lisätietoja terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
Päivitetty 8.2.2010