Sähköinen haittavaikutusjärjestelmä
Euroopan unioni on siirtynyt sähköiseen haittavaikutusjärjestelmään. Sähköisessä järjestelmässä haittavaikutuksia koskeva tieto siirtyy sähköisesti, mutta teknisiä seikkoja lukuun ottamatta toiminta on melko muuttumatonta, ks. Määräys 1/2005.
HUOM! Euroopan ulkopuoliset vakavat, odottamattomat haittavaikutukset pitää raportoida sähköisesti pelkästään EMEAn tietokantaan, missä ne ovat Lääkelaitoksen käytettävissä.
Haittavaikutustietoja joudutaan sekä lähettämään että vastaanottamaan. Tämä koskee kaikkia lääkeyrityksiä ja viranomaisia. Suuret yritykset liittynevät tähän toimintaan omien tietojärjestelmiensä kautta. Pienempien yritysten kannattaa liittyä järjestelmään EMEA:n internetpohjaisen selaimen avulla (nk. EVWEB tai nk. Webtrader) tai ostaa palvelut nk. kolmannelta taholta. Selainta käytetään periaatteessa samalla tavalla kuin vaikkapa pankkiasioita hoidettaessa. Myyntiluvan haltijan on rekisteröidyttävä EMEA:n EudraVigilance –järjestelmään. Tämä edellyttää voimassa olevaa MedDRA-lisenssiä. Lääkelaitos ei vaadi erillisiä sopimuksia myyntiluvan haltijoilta. Myyntiluvan haltijan, joka aikoo ottaa käyttöön selainratkaisun, on osallistuttava käyttökoulutukseen. Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) rakentaman järjestelmän, EudraVigilancen, kotisivut antavat yksityiskohtaista tietoa järjestelmään liittymisestä.
Selainpohjainen järjestelmä on yritykselle ilmainen. Sen käyttö edellyttää kuitenkin voimassa olevaa MedDRA-lisenssiä, ja järjestelmän käyttöönoton vaatimuksena on koulutukseen osallistuminen. Koulutuksen ohjelma ja aikataulu on saatavilla EudraVigilancen sivulta.
MedDRA on lyhennelmä sanoista ”Medical Dictionary for Regulatory Activities". Sen käyttäminen haittavaikutusten koodaamiseen on pakollista kaikille myyntiluvan haltijoille. MedDRA:a koskevaa lisätietoa saa EudraVigilancen sivuilta ja MedDRA:n ylläpitäjän sivuilta.
Lääkelaitos ottaa vastaan sähköisiä haittavaikutusilmoituksia. Se myös lähettää ilmoituksia Euroopan lääkevirastolle EMEAlle, mutta ei vielä myytiluvan haltijoille. Lääkelaitoksen haittavaikutusjärjestelmä uusitaan, mikä voi aiheuttaa tarpeen uudelleen testata yhteydet. Uuden järjestelmän käyttöönoton jälkeen Lääkelaitos voi aloittaa sähköisten haittavaikutusviestien lähettämisen myös myyntiluvan haltijoille. Mahdollisesta testauksesta ja viestien lähettämisestä tiedotetaan erikseen.
Lisätietoja:
Lääketurvaosasto
(spontaaniraportit)
finam.ev@nam.fi
Päivitetty 28.8.2008