Laaduntarkastus

Laboratorio ja laadunvalvonta

Lääkelaitos valvoo kaupan olevien lääkevalmisteiden ja niiden raaka-aineiden laatua laboratoriotutkimuksin. Tutkittavat näytteet otetaan tukkukaupoista tai tarkastusten yhteydessä lääketehtaista, -tukkukaupoista, apteekeista, sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista.

Laadunvalvontaa varten Lääkelaitoksessa on laboratorio.

Laboratorion laatujärjestelmä on SFS-EN ISO/IEC 17025 -standardin mukainen.

Lääkelaitoksen laboratorion keskeisille menetelmille on myönnetty FINAS-akkreditointipalvelun päätöksellä akkreditointi. Akkreditointipäätös ja pätevyysalueen kuvaus ovat nähtävillä FINAS:in kotisivulla osoitteessa: http://www.mikes.fi/finas/toimielimet/testauslab/scopet/scopet170.htm

Lääkelaitoksen laboratorio kuuluu Euroopan lääkkeiden laaduntarkastuslaboratorioiden verkostoon (European Network of Official Medicines Control Laboratories), jota koordinoi Strasbourgissa Euroopan neuvoston (EN) lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM). Verkoston jäsenenä Lääkelaitoksen laboratorio on aktiivisesti mukana eurooppalaisessa laadunvalvontayhteistyössä sekä EU:n keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneiden lääkkeiden laaduntarkastustoiminnassa. Lisätietoja laboratorioverkoston toiminnasta on saatavilla EDQM:n kotisivulla osoitteessa: http://www.pheur.org

Lääkelaitoksen laboratorio toimii myös yhteistyössä muiden viranomaisten kanssa.

Lisätietoja antavat:
Farmaseuttinen ja kemiallinen laadunvalvonta:
Laboratoriopäällikkö Tom Wikberg
Mikrobiologinen ja biologinen laadunvalvonta:
Erikoistutkija Paula Korhola

Sähköpostit ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi