Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta - Eudra CT
Turvakoodin haku
EudraCT-numero
Ilmoituslomakkeen täyttö, tallennus ja tulostus
Levyke ja allekirjoitettu tuloste Fimealle
EudraCT-ilmoituslomakkeen täyttämiseksi tarvitaan voimassa oleva sähköpostiosoite. Ennen lomakkeen täyttämistä haetaan EudraCT-ohjelmasta, Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta tutkimukselle EudraCT-numero. Numeron haku on kaksivaiheinen, ensin haetaan turvakoodia (EudraCT Number Step 1 - Apply for Security Code), minkä jälkeen haetaan EudraCT-numeroa (EudraCT Number Step 2 - Apply for EudraCT Number).
Monikansallisissa monikeskustutkimuksissa käytetään samaa EudraCT-numeroa joka maassa.
EudraCT-ilmoituslomakkeen täyttäminen
Ohje ilmoituslomakkeen täyttämisestä: EudraCT User Manual (englanninkielinen).
Kun hakija on saanut tutkimukselleen EudraCT-numeron, hän täyttää EMAn verkkosivuilta löytyvän ilmoituslomakkeen (Click here to create a new Clinical Trial Application). Lomakkeen voi täyttää suomen-, ruotsin- tai englanninkielellä. Täytetyn lomakkeen mahdolliset puuttuvat kohdat suositellaan tarkastamaan (Validate application). Täytetty ilmoituslomake tallennetaan elektroniseksi xml-tiedostoksi, joka toimitetaan levykkeellä paperille tulostetun, allekirjoitetun lomakkeen mukana Fimealle. Fimea tarkastaa tiedot ja toimittaa ne viranomaisen EudraCT-tietokantaan.
Lisäksi Fimealle on toimitettava määräyksessä 1/2007 mainitut ilmoitukseen liitettävät asiakirjat.
Ilmoitus tehdään Eudra CT-lomakkeella.
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
Toimeksiantajan on ilmoitettava Fimealle ja asianomaiselle eettiselle toimikunnalle sekä niiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, odottamattomia vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä (SUSAR). Kuolemaan johtaneet tai hengenvaaralliset SUSARit ilmoitetaan mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon tällaisesta haittavaikutuksesta. Merkitykselliset lisätiedot haittavaikutuksesta tulle ilmoittaa kahdeksan päivän kuluessa ensimmäisen ilmoituksen tekemisestä. Muista SUSAReista on ilmoitettava mahdollisimman pian, viimeistään 15 päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut niistä ensimmäisen kerran tiedon. Toimeksiantajan on ilmoitettava SUSAReista myös muille tutkijoille.
Haittavaikutusraporttien lähettäminen, katso sähköinen haittavaikutusjärjestelmä.
Vuosittainen selvitys turvallisuudesta
Toimeksiantajan on toimitettava Fimealle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Vuosi katsotaan alkaneeksi silloin, kun tutkimus on saanut aloitusluvan ensimmäisessä Euroopan Unionin jäsenvaltiossa. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Selvityksen allekirjoittaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Siinä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät seikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus.
Tutkimussuunnitelman muutoksista ja tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen
Tutkimussuunnitelman muutoksista täytetään sivulla (http://eudract.emea.europa.eu/document.html) oleva kaavake (Notification of Amendments) ja tutkimuksen päättyessä (Declaration of the End of The Clinical Trial) kaavake. Kaavakkeet voidaan täyttää elektronisesti EMAn sivuilla, mutta Fimealle lähetetään vain allekirjoituksella varustetut paperille tulostetut versiot.
Tutkimustulosten toimittaminen
Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18 vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai kirjallisesti muulla vastaavalla tavalla. Täydelliset tutkimustiedot sisältävä laaja tutkimusraportti tulee toimittaa vain Fimean pyynnöstä.
Suostumus kliiniseen lääketutkimukseen
Suostumusmallit
Lääketeollisuus ry sekä FINPEDMED (Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines, Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto) ovat laatineet suostumusmallit lääketutkimuksiin.
Lääketeollisuus ry:n suostumusmallit
FINPEDMED:in suostumusmallit
Lisätietoja antavat tarvittaessa:
Eija Mikkonen, koordinaattori, p. (09) 4733 4440
Ilpo Lundberg, koordinaattori, p. (09) 4733 4328
Paula Koivumäki, koordinaattori, p. (09) 4733 4335
Sähköspostiosoitteet ovat muotoa
etunimi.sukunimi@fimea.fi
Päivitetty 31.8.2010