Kliiniset lääketutkimukset
Kliinisestä lääketutkimuksesta ilmoittaminen
Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Fimealle aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.
Fimealle tulee tehdä ilmoitus vain interventiotutkimuksesta. Muista tutkimuksista ilmoitusta ei tehdä. Tällainen muu tutkimus (ei-interventiotutkimus) täyttää seuraavat tunnusmerkit:
- Kyseessä on potilaiden normaali hoito, joka ei poikkea tavanomaisesta hoitokäytännöstä.
- Potilaan koskemattomuuteen ei puututa tutkimuksesta johtuvin ylimääräisin tavoin.
- Tutkittaviin henkilöihin ei sovelleta ylimääräisiä diagnostisia tai muita seurantamenetelmiä, vaan tieto kerätään normaalin hoidon yhteydessä syntyvästä tiedosta.
- Lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan, vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
- Päätös lääkkeen määräämisestä on täysin riippumaton tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä.
- Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoito-ohjelmasta ja lääkevalinnasta.
- Tietojen analysoinnissa käytetään epidemiologisia menetelmiä.
- Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus.
Monikeskustutkimus katsotaan yhdeksi tutkimukseksi, josta on tehtävä yksi täydellinen ilmoitus.
Kliininen lääketutkimus ilmoitetaan käyttäen EudraCT tietokannan kotisivuilta (http://eudract.emea.europa.eu/eudract/index.do) saatavaa ilmoituslomaketta. Tarkemmat ohjeet saa viereisestä linkistä.
Käsittelymaksu
Sosiaali- ja terveysministeriö on vahvistanut 28.01.2010 asetuksellaan (STM:n asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista) kliinisten lääketutkimusten ilmoitusten ja lupahakemusten käsittelymaksut. Maksu suoritetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tilille Sampo Oyj 800014-21979.
Kliinisen lääketutkimuksen ilmoituksen käsittelymaksu on 2200 €.
Geenihoitoon, somaattiseen soluhoitoon tai ksenogeeniseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä koskevan kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen käsittelymaksu on 2500 €.
Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)
EU:ssa on käynnistynyt helmikuussa 2009 monikansallisten kliinisten lääketutkimusten keskitetty arviointihanke, ns. Voluntary Harmonisation Procedure, jossa EU-jäsenvaltioiden toimivaltaiset lääkeviranomaiset arvioivat kliinisten lääketutkimusten hakemuksia yhteistyönä ennen kansallisten prosessien käynnistymistä. Arviointi tapahtuu niissä jäsenmaissa, joissa sponsori on alustavasti suunnitellut toteuttavansa tutkimuksen. Tutkimus on tämän jälkeen vielä hyväksytettävä kussakin jäsenvaltiossa kansallisten viranomaisten toimesta.
Jotta tutkimusilmoitus voidaan ottaa VHP-käsittelyyn, tulee sen täyttää seuraavat kriteerit:
- Tutkimuksen täytyy olla monikansallinen
- Tutkimusvalmisteella ei saa olla myyntilupaa EU:ssa
- Tutkimuksen täytyy täyttää jokin seuraavista tunnusmerkeistä:
- tutkimusvalmistetta annettaan ensimmäistä kertaa ihmiselle (First in human clinical trial)
- tutkimusvalmisteen käyttöön liittyy poikkeuksellisia riskejä
- tutkimusasetelmaan liittyy erityisiä riskejä (esimerkiksi potilasjoukko on hyvin rajoitettu tai tutkittavaan sairauteen on vähän hoitovaihtoehtoja)
- tutkittavien määrä on hyvin suuri (esimerkiksi hyvin suuret faasin III tutkimukset).
VHP-prosessi on käynnistynyt HMA:n (Heads of Medicines Agencies) alaisen CTFG-työryhmän (Clinical Trial Facilitating Group) työn tuloksena. CTFG:n yksi keskeisistä tavoitteista on luoda järjestelmä, jonka turvin kaikissa EU:n jäsenvaltioissa tulkitaan yhteneväisesti viranomaisvaatimuksia.
Lisätietoja ja VHP-ohjeista: Heads of Medicines Agencies
Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden käyttö kliinisessä lääketutkimuksessa
Jos kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on niiden käytöstä ennakkoon tehtävä ilmoitus tai hakemus myös geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain jos siitä ei tehdyn riskinarvioinnin perusteella katsota aiheutuvan haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.
Geenitekniikan lautakunta
Lisätietoja antavat:
Esko Nuotto, yksikön päällikkö
Paula Koivumäki, koordinaattori
Eija Mikkonen, koordinaattori
Ilpo Lundberg, koordinaattori
Anu Puomila, erikoistutkija
p. (09) 4733 41
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Päivitetty 1.2.2010