Euroopan farmakopea
Euroopan farmakopea on Euroopan Neuvoston (EN) julkaisu, jota toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö (European Directorate for the Quality of Medicines &HealthCare, EDQM). Farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.
Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja CD-ROM – versioita voi tilata osoitteesta:
- EDQM:n Online verkkokaupasta osoitteesta https://www.edqm.eu/store/,
- EDQM Publications, (European Pharmacopoeia), 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France; fax +33 3 88 41 27 71; e-mail: orders@edqm.eu. tai
- kirjakaupan kautta.
Euroopan farmakopean sertifiointimenettely (Certification of Suitability to the Monographs of the Europan Pharmacopoeia, CEP)
Sertifiointimenettelyn tarkoituksena on taata, että ihmis- tai eläinlääkkeiden valmistuksessa käytetyn aineen laatu voidaan varmistaa Euroopan farmakopean monografioissa esitetyin tutkimuksin.
Menettelyä sovelletaan aineille, joille Euroopan farmakopeakomissio on hyväksynyt aine- tai aineryhmäkohtaisen monografian. Aineelle voidaan hakea ns. kemiallista sertifikaattia ja/tai TSE -sertifikaattia tai rohdossertifikaattia. Sertifikaatti annetaan aineen valmistajalle tai valmistajan valtuuttamalle edustajalle. Sertifikaattihakemukset osoitetaan EDQM:n sertifiointiyksikölle ja lähetetään alla mainittuun osoitteeseen.
Luettelot myönnetyistä ja peruutetuista sertifikaateista julkaistaan EDQM:n verkkosivuilla, jonne ne päivitetään säännöllisin väliajoin.
Lisätietoja CEP-menettelystä ja CEP-luettelot saa osoitteesta:
EDQM Certification unit, (European Pharmacopoeia), 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France; Internet: www.edqm.eu
CEP –hakemuksiin liittyvät kyselyt lähetetään osoitteeseen:
Certification unit: certification@edqm.eu
Päivitetty 1.1.2010