Biologiset lääkkeet
Bioteknologiset valmisteet ovat kaikkein nopeimmin kasvava lääkeryhmä. Kliinisten tutkimusten ja viranomaisten antaman tieteellisen neuvonnan perusteella arvioidaan, että nykyään jopa kolmannes kehitteillä olevista lääkkeistä kuuluu bioteknologisten lääkkeiden ryhmään. Kansanterveysnäkökulmasta katsottuna tärkein yksittäinen lääkeryhmä on rokotteet.
Biologisten lääkkeiden valvonta
Biologisten lääkkeiden valvonta on ollut aina erityisasemassa EU:n lainsäädännössä. EU:n yhtenäiset vaatimukset verta ja muuta ihmiskudosta sisältäville valmisteille on kirjattu vuosina 2003 ja 2004 hyväksyttyihin direktiiveihin, joiden soveltaminen alkaa lähivuosina. Viranomaisilla on oikeus halutessaan tutkia rokotteiden ja plasmaperäisten valmisteiden uusia tuotantoeriä ennen niiden vapauttamista kliiniseen käyttöön.
Bioteknologisten lääkkeiden myyntilupahakemukset käsitellään yksinomaan keskitetyssä myyntilupamenettelyssä, jota koordinoi Euroopan lääkevirasto (EMEA) Lontoossa.
Biologiset lääkkeet ja Lääkelaitos
Lääkelaitoksen strategia nimeää biologisten valmisteiden turvallisuuden yhdeksi toiminnan painopistealueeksi. Lisäksi biologiset lääkkeet on nimetty lasten lääkehoidon ohella toiseksi Lääkelaitoksen EU-vaikuttamisen keskittymisalueeksi. Biologisten lääkkeiden valvonta perustuu farmasian ja farmakologian lisäksi moniin muihin tieteenaloihin, kuten biokemiaan, solu- ja molekyylibiologiaan, mikrobiologiaan, virologiaan sekä immunologiaan. Valvonnassa sovelletaan tapauskohtaisesti uusinta tieteellistä tietoa, koska alan ohjeistot eivät ole kovin yksityiskohtaisia.
Lääkelaitos kehittää jatkuvasti osaamistaan biologisten lääkkeiden valvonnassa ja pyrkii verkottumaan tehokkaasti ulkopuolisten asiantuntijoiden kanssa. Lääkelaitoksen asiantuntijat ovat osallistuneet useiden bio(tekno)logisten lääkkeiden luokitteluun, tieteelliseen neuvontaan, myyntilupahakemusten arviointiin raportointi- ja viitemaatehtävissä sekä sovittelumenettelyihin. Lääkelaitoksen asiantuntijat ovat usein olleet keskeisissä rooleissa valmisteltaessa EU:n ohjeistoja biologisille ja bioteknologisille tuotteille.